一、甘李药业：中国胰岛素领域领军者
(一)深耕糖尿病市场二十余年，中国首家掌握重组胰岛素制药商
甘李药业成立于 1998 年，是中国胰岛素领域的先行者和行业龙头，并于 2020 年在上交所主 板上市。公司专注于糖尿病治疗领域，拥有全面的胰岛素产品管线。甘李药业先后研发并推出中 国首支长效胰岛素类似物（长秀霖）、首支速效胰岛素类似物（速秀霖）、首支预混胰岛素类似 物（速秀霖 25）以及首支门冬胰岛素（锐秀霖）。 甘李药业产品覆盖长效、速效和预混胰岛素细分市场，并配备预填充注射笔和重复性使用注 射笔等配套设备，进一步完善了其糖尿病管理方案。凭借强大的研发实力和完整的胰岛素产品线， 公司在国内糖尿病治疗市场中占据重要地位。
(二)股权结构稳定，新一轮股权激励彰显公司发展信心
公司股权结构稳定，实控人甘忠如博士系中国胰岛素行业知名技术专家。甘博士为公司核心 技术专利“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用”的发明人，同其一致 行动人通过直接、间接的方式持有公司 42.15%的股权，为公司在技术研发和创新方向上提供了强 有力的支持。公司核心管理团队成员同样拥有深厚的生物医药专业背景及丰富的行业管理经验， 奠定了甘李药业在中国胰岛素领域的领先地位。
股权激励方案彰显公司长期发展潜力。2024 年 2 月公司发布股权激励计划草案，本次激励计 划共涉及公司高管及核心骨干 90 人，激励三年净利润 CAGR 目标为 54.38%。公司层面考核要求 2024-2026 年净利润分别达到 6.00 亿、11.00 亿、14.30 亿，同比增速分别 76.47%、83.33%、30.00%。
(三)以价换量成效显著，业绩重回增长轨道
甘李药业在 2022 年至 2024 年期间积极参与国家胰岛素集采，经历了短期业绩波动后，逐步 实现了业绩回升。
2022 年：集采带来短期业绩阵痛
由于国家组织的第六批药品集采（胰岛素专项）于 2022 年 5 月开始执行，公司六款产品高顺 位中标，导致国内胰岛素制剂产品价格大幅下降。这一降价策略使公司当年营业收入同比下降 52.60%至 17.12 亿元；净利润为-4.40 亿元，同比下降 130.25%，出现上市以来首次亏损。
2023 年：以价换量策略初见成效
面对集采带来的挑战，公司采取以价换量策略，积极拓展市场。2023 年，公司营业收入达到 26.08 亿元，同比增长 52.31%；净利润为 3.40 亿元，实现扭亏为盈。
2024 年：集采续约带来新机遇
2024 年 3 月，国家组织药品联合采购办公室发布胰岛素专项接续集采文件，采购周期延长至 3 年。本轮续采中，公司中选均价较上轮增长约 31%；首年协议量 4,686 万支，较上轮增长 32.6%， 三代胰岛素协议量位居行业第二。2024 年前三季度，公司实现营收 22.45 亿元，同比增长 17.81%； 实现毛利率 75.36%，同比增加 2.10pct；净利润达到 22.60%，同比增加 9.55pct，盈利能力进一步 修复。随着集采政策的推进，价格上调和协议量增长的双重驱动有望推动公司业绩持续提升。
二、国内市场：续采促进代际升级和国产替代，公司产品量价齐升
(一)我国糖尿病诊疗率和控制率较低，胰岛素市场渗透率仍待提升
糖尿病是由胰岛素分泌受损及各种不同程度的外周胰岛素抵抗所致的高糖血症。按照世界卫 生组织（WHO）及国际糖尿病联盟（IDF）专家组的建议，糖尿病可分为 1 型糖尿病、2 型糖尿 病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病四类。1 型糖尿病和 2 型糖尿病是最主要、患病人数最多 的两种类型，其中又以 2 型糖尿病更为普遍，约占糖尿病患者总数的 90%。
我国糖尿病患者基数庞大且持续增加，糖尿病诊断率和控制率有待提高。IDF 数据显示，2021 年我国糖尿病患者约 1.41 亿，占全球患者总数超四分之一，糖尿病患者数量位居世界首位；预计 到 2030 年和 2045 年，我国糖尿病患者数将分别增至 1.64 亿和 1.74 亿。同时，2021 年我国未确 诊糖尿病患者人数高达 0.73 亿，诊断率仅为 48.30%，远低于发达国家水平。《中国糖尿病防治指 南（2024 版）》显示，2019 年我国糖尿病的知晓率（36.70%）、治疗率（32.90%）和控制率（50.01%） 虽有所改善，但仍处于低水平。 随着我国糖尿病诊疗率提升和防治投入加大，糖尿病用药市场有望进一步扩容。2024年7月， 国家卫健委等 14 个部门联合印发《糖尿病防治行动实施方案（2024—2030 年）》，要求到 2030 年，建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系，18 岁及以上居民糖尿病知晓率达到 60%及以上， 2 型糖尿病患者基层规范管理服务率达到 70%及以上，糖尿病治疗率、控制率、并发症筛查率持续提高。我国糖尿病防治体系的完善，有助于推动糖尿病用药市场需求持续增长。
糖尿病治疗药物市场主要可以分为口服降糖药市场、胰岛素市场及其他新型药物市场。据灼 识咨询数据，2022 年我国糖尿病药物市场规模达 624 亿元，预计将在 2030 年达到 1,323 亿元。其 中，胰岛素市场是我国最大的糖尿病药物细分市场，2022 年市场规模约 250 亿元，预计 2023-2030 年 CAGR 为 4.89%，保持稳定增长。
胰岛素类药物是治疗糖尿病、预防并发症最有效且不可替代的药物。1 型糖尿病患者由于胰 岛细胞被破坏导致胰岛素绝对缺乏，注射外源胰岛素是唯一有效的治疗手段。2 型糖尿病患者在 服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题，亦需使用胰岛素类药物控制血糖。《成人 2型糖尿病胰岛素临床应用的中国专家共识》指出，随病程进展，为取得血糖最佳控制，大部分 2 型糖尿病患者似乎最终均需胰岛素治疗。根据疾病发展程度，胰岛素治疗方案可分为起始治疗方 案、多次皮下注射方案、短期胰岛素强化方案等。
根据胰岛素制剂来源，可分为动物胰岛素、人胰岛素及胰岛素类似物。根据其效用及作用特 点，可分为：1、餐时胰岛素即速效（超短效）、短效（常规）胰岛素；2、基础胰岛素即中/长效 胰岛素及其类似物；3、预混胰岛素；4、双胰岛素类似物。
我国胰岛素治疗覆盖率和达标率低，胰岛素市场渗透率提升空间大。据医保局数据估算，2023 年在我国已确诊的糖尿病患者中，胰岛素使用率约为 13%。而美国糖尿病协会（ADA）数据显示， 2022 年美国已确诊的糖尿病患者中胰岛素使用率近接近 23%。一项大型回顾性研究分析了我国 11 项随机对照实验研究中 3,082 例受试者和医疗电子信息库中近 162 万例真实病例，结果显示基础 胰岛素使用达标率为 51%，而在真实世界中不足 30%。此外，我国 2 型糖尿病患者基础胰岛素治 疗起始时机较晚，剂量调整不积极。随着我国糖尿病慢病管理水平以及集采推动下胰岛素可及性 的提高，胰岛素市场渗透率有望逐步提升。
(二)胰岛素续采降价幅度趋缓，代际升级及国产替代显著提速
2021 年 11 月，国家组织药品联合采购办公室组织开展了首轮胰岛素专项集采，集采结果于 2022 年 5 月开始落地实施。2024 年 3 月，国家组织药品联合采购办公室发布了全国统一开展胰岛 素接续采购的标书，本次胰岛素接续采购的中选结果从 2024 年 5 月起陆续在各省实施并执行。 从中标规则来看，续采价格规则友好且需求量分配向 A 组中标企业倾斜。从中标产品确定及 分类规则方面，与首轮集采以申报价排名确定中选产品分类不同，续采划定了 A 类和 B 类的价格 线，若申报价不高于划线即可进入对应分类，给予了首轮集采中低价入选 A 组的企业在维持基础 量的同时、有一定的涨价空间。协议采购量确认规则方面，续采中 B 类和 C 类基础量由首轮的 80% 和 50%分别调低至 55%和 45%，采购需求量分配进一步向 A 类倾斜，同时予以在此轮续采中新升入或维持 A 类的产品 10%的额外奖励，鼓励企业在 A 组价格线下进行竞争。 从中选结果来看，续采协议采购量较首轮提升，价格降幅收窄，部分三代品种实现涨价中标。 协议采购量方面，续采首年采购需求量共计 2.42 亿支，较上轮集采首年采购需求量增长 2,800 万 支，增长率约 13%。价格降幅方面，首轮集采中标价平均降幅约为 48%，续采中选价相较首轮集 采降低 3.82%，部分胰岛素类似物品种（如甘精胰岛素和赖脯胰岛素）续采中标价有所上涨。
续采中三代胰岛素占比进一步提升，胰岛素代际升级加速。由续采首年采购需求量看，三代 胰岛素采购需求量 1.68亿支，占比整体需求量约 70%，较上次集采的首年采购需求量增长约 36%。 其中，三代基础胰岛素首年采购需求量增长 1,975 万支，增长最多；二代胰岛素本次首年采购需 求量占比约 30%，较上次占比减少 12pct。从中标价来看，三代胰岛素类似物在价格上依然有部分 产品价格与二代人胰岛素产品持平、甚至更低，将有助于持续推进三代胰岛素类似物替代第二代 人胰岛素的进程。 续采中国产报量比例显著上升，三代胰岛素市场仍有较大的国产替代空间。三代胰岛素方面， 此轮续采中国内企业需求量占比由上轮集采的 17%提升至 34%。同时，外资企业全部退出三代餐 时及预混胰岛素类似物组的 A 类竞争赛道，为国内企业创造了机遇，三代胰岛素国产替代进口进 程有望加速。
(三)续采中公司实现量价齐升，国内业务稳步发力
胰岛素续采中公司产品协议采购量大幅增长，价格合理回涨。公司续采共计获得集采协议量 4,686 万支(基础量 3,619 万支，获得分量 1,067 万支），较上次集采协议量增长 1,152 万支，增长 率 32.60%。其中，公司三代胰岛素产品在本次分量中获得三代胰岛素分量总额约 37%。 中标价方面，公司 6 款中选产品价格相较首轮均有所上涨。其中，采购协议量较大的三代基 础胰岛素（长秀霖）和三代速效胰岛素（速秀霖）价格涨幅较大，分别为 48.25%和 34.06%。
集采后公司胰岛素制剂销量快速增长，市场份额显著提升。2023 年公司胰岛素制剂销售量达 7,321 万支，较第一次集采执行前的 2021 年销量增长 117.58%。2024 年胰岛素续采后，公司胰岛 素市场占有率较集采前增加超 10 个百分点，在国内三代胰岛素市场已位居行业第二，仅次于诺和 诺德。 公司在集采中利用低价策略获得大量进院机会，看好公司国内制剂销售持续放量。据甘李药 业统计，两轮集采后公司的新准入医疗机构数量近万家，全国进院医疗机构总数已达 3.9 万家。 公司抓住集采的新发展机遇，积极开拓国内市场，提升公司品牌影响力，为公司产品销量的持续 增长奠定了基础。
三、海外市场：同步拓展新兴市场机会，美国市场发力可期
(一)新兴市场准入和本土化进程提速，海外收入持续增长
海外新兴市场存在胰岛素迭代机会，公司积极推动胰岛素制剂的国际市场准入和本土化进程。 在发展中国家三代胰岛素的价格依然显著高于二代胰岛素，限制了三代胰岛素的可及性。相比进 口原研药，公司的胰岛素生物类似药兼具安全、有效且平价的特性，能够更好地满足新兴市场的 需求。公司自 2005 年开始推进国际化战略布局，采取制剂生产本土化和经营本土化两大战略，陆 续在南美、东南亚、中东北非以及俄语区等主要新兴市场建立了国际化商业网络。截至 2023 年末， 公司胰岛素产品已在 20 个海外国家获批，在 18 个国家形成正式商业销售。 国际销售收入增长显著，占比不断提升。2024 年前三季度，公司国际销售收入达 2.42 亿元， 同比增长 37.63%，其中第三季度同比增长 72.10%。得益于与 Sandoz《生产与供应协议》里程碑 节点的达成，特许经营权服务收入在 2024 年前三季度达 1.33 亿元，同比增长 34.49%。公司海外 收入占比由 2019 年的 4.18%提升至 2024 年三季度的 16.79%。
(二)美国胰岛素生物类似药前景可期，公司发展潜力大
美国胰岛素市场空间广阔，甘精、赖脯和门冬胰岛素市场份额位居前三。据 Novo Nordisk 公 司报告，2023 年北美胰岛素终端市场规模约 284 亿美元，占全球胰岛素终端市场规模约 76%。从 市场结构来看，2023 年美国胰岛素市场以胰岛素类似物为主，甘精、赖脯和门冬胰岛素是主要的胰岛素品种，分别占据了 25.53%、22.54%和 19.96%的市场份额。
在通胀法案降价压力下，美国胰岛素价格仍相对国内较高，国产出海存在较大利润空间。2022 年 8 月美国国会通过《通胀削减法案》，该法案中一项条款规定，Medicare Part D 计划参保人的 胰岛素费用上限为每月 30 美元，自 2023 年 1 月开始实施。随后，礼来、诺和诺德、赛诺菲陆续 对其胰岛素产品终端价进行了降价调整，平均降幅达 70%。以甘精胰岛素为例，在经历大幅价格 下调后，美国市场甘精胰岛素平均价格接近国内甘精胰岛素价格的三倍，美国胰岛素市场利润空 间仍具有较强吸引力。
美国胰岛素生物类似药市场份额不断提高。由于胰岛素在 FDA 建立生物制剂审批程序前已 获批上市，长期按《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）作为小分子药物监管；在 2020 年 3 月 23 日《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）修订生效前，不存在用于开发胰岛素生物 类似药的参比生物制剂。BPCIA 的修订为引入生物类似药竞争消除了监管限制。以甘精胰岛素为 例，截至 2024 年末美国市场共有 2 款甘精胰岛素生物类似药和 1 款跟随药物胰岛素上市。据 IQVIA 数据，2023 年第四季度 Basaglar 和 Semglee 两款生物类似药占据了甘精胰岛素市场达 30%的份 额，并呈逐年上升趋势，这意味着美国市场对于胰岛素生物类似药的接受度和需求不断提高。
互换性认证申请可助力胰岛素生物类似药在美国市场推广。在美国，三代胰岛素跟随药物以 及未获可互换性认证的生物类似药无法自动替代原研药，需要医生特别处方才能使用。临床医生 和患者对跟随药物及生物类似药的态度普遍较为谨慎，限制其市场推广。以印度制药企业 Biocon 为例，其甘精胰岛素（Semglee®）在未获可互换性认证前市场表现不佳，但在 2021 年下半年获得 认证后迅速扩大了市场份额，充分显示出可互换性认证对生物类似药进入美国胰岛素市场的关键 推动作用。
原研胰岛素终端价大幅降低与药房福利管理（PBM）利益产生冲突，为胰岛素生物类似药带 来机遇。PBM 作为制药企业和保险公司间的中间人，通过谈判回扣为保险公司节省成本，并保留 部分回扣进行盈利。PBM 可自主选择纳入支付目录的药品并决定其排位，靠前的排位能够促进药 品的销售。当药品价格上涨时，PBM 的收入增加，因此它倾向于为高回扣药品提供优先位置。随 着原研胰岛素降价，PBM 的收入大幅减少，可能促使 PBM 提高对胰岛素生物类似药的覆盖率。 根据 IQVIA 报告，CVS Caremark 和 Express Scripts 两大美国 PBM 巨头已将胰岛素生物类似药纳 入支付目录，并通过价值计划或将原研胰岛素移出目录，鼓励患者改用胰岛素生物类似药。 美国胰岛素生物类似药市场竞争格局良好。截至 2024 年末，仅有 2 款甘精胰岛素生物类似药 和 1 款跟随药物胰岛素在 FDA 获批，主要厂家为 Eli Lily 和 Biocon，竞争格局较为温和。赖脯胰 岛素仅有 1 款跟随药物获批，为 Sanofi 的 Admelog。门冬胰岛素尚无对应的生物类似药或跟随药 物获批。
公司甘精、赖脯和门冬三款胰岛素的可互换生物类似药上市申请获 FDA 受理，与 Sandoz 合 作未来有望快速放量。2023 年上半年，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液的可互换生物类似药 上市申请陆续获 FDA 受理，进入实质审查阶段。2023 年 8 月和 10 月，公司甘精、赖脯和门冬胰 岛素注射液的上市申请陆续获得欧洲 EMA 正式受理，进入审查阶段。2024 年 5 月，公司通过欧 盟 EMA 上市批准前 GMP 审查，审批流程顺利推进。商业化中，公司已与海外生物类似药巨头 Sandoz 于 2018 年达成合作。公司授予其在美国、加拿大、欧洲等特定区域内排他性获得甘精、赖 脯及门冬 3 款胰岛素产品的销售，产品上市后有望借助其渠道快速放量。
四、研发管线：持续深耕胰岛素领域，进军 GLP-1RA 市场
公司研发管线聚焦糖尿病领域，还积极布局自身免疫类、肿瘤类等领域，不断优化自身产品 结构。核心在研项目包括： 1. GLP-1 受体激动剂博凡格鲁肽（GZR18）：公司在研的 1 类创新型治疗用生物制品，是 一种预期每周注射一次的长效 GLP-1RA 药物。博凡格鲁肽注射液在中国成年 T2DM 患 者中开展的 II b期临床研究结果显示，经过24 周治疗，博凡格鲁肽注射液组在降低 HbA1c 和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰®）注射液更为优效。 2. 第四代胰岛素类似物 GZR4：公司在研的 1 类创新型治疗用生物制品，预期每周皮下注 射给药一次的超长效胰岛素周制。GZR4 注射液的 II 期临床研究结果表明，在基础胰岛 素控制不佳的患者中治疗 16 周后，GZR4 注射液在降低 HbA1c 方面相较于德谷胰岛素 （诺和达®）注射液展示出相似或者更优的疗效。 3. 新型预混双胰岛素复方制剂 GZR101：是公司自主研发的第四代预混双胰岛素复方制剂， 其由公司在研的长效基础胰岛素 GZR33 与速效门冬胰岛素混合制成。GZR101 注射液的 II 期临床研究结果显示，在 T2DM 患者中治疗 16 周后，其在降低 HbA1c 和餐后血糖方 面相较于德谷门冬胰岛素（诺和佳®）注射液更为优效。
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